طبقه بندی طبقه برتر اتاق تمیز دستگاه پزشکی

اتاق بهداشت یک وسیله پزشکی با اجازه دادن به سطح کمی از آلاینده ها مانند بخارات شیمیایی ، گرد و غبار ، ذرات آئروسل و میکروب های موجود در هوا ، محیط خود را کنترل می کند. اتاق تمیز برای ساخت کف و آزمایشگاه های تحقیقات علمی ضروری است. سطح آلودگی آلاینده ها در یک اتاق تمیز کنترل می شود. اتاق های تمیز با تعداد کل ذرات درون یک متر مکعب یا فوت مشخص اندازه گیری می شوند.

نمای کلی اتاق تمیز

فرآیندهای تولید و دستگاه های پزشکی می توانند به دلیل ذرات کوچک آلوده تحت تأثیر قرار بگیرند. به همین دلیل اتاق های نظافت بسیار مهم هستند. در یک اتاق تمیز ، همراه با کنترل آلودگی ذرات ، ترتیباتی برای کنترل دما ، فشار و رطوبت وجود دارد. فیلتر High Efficiency Particulate Air (HEPA) فیلتر ویژه ای برای به دام انداختن ذرات با اندازه های 0.3 میکرون یا بیشتر است. هوای تحویل داده شده به اتاق تمیز از فیلتر HEPA عبور می کند. از فیلترهای Ultra Low Particulate Air (ULPA) برای عملکردهای نظافت دقیق نیز استفاده می شود. معمولاً اتاق های تمیز دارای قوانین خاص لباس هستند. پیش بند ، ماسک صورت ، روکش ریش ، چکمه ، کفش ، کت آزمایشگاهی ، کلاه های بوفانت و ... لباس های اتاق تمیز هستند.

طبقه بندی اتاق تمیز

طبقه بندی اتاق های تمیز بر اساس تمیزی اتاق ها است. استانداردهای مختلفی برای طبقه بندی وجود دارد. سازمان استاندارد بین المللی (ISO) یک استاندارد تاسیس شده دارد که TC 209 است. این استاندارد یک اتاق تمیز را براساس تعداد کل ذرات در هر متر مکعب هوا طبقه بندی می کند. استاندارد فدرال 209 ایالات متحده استاندارد دیگری برای طبقه بندی اتاق تمیز است. این استاندارد اتاق های تمیز را بر اساس تعداد ذرات با اندازه های 0.5 میکرومتر یا بیشتر در هر فوت مکعب هوا طبقه بندی می کند. در جدول 01 می توان طبقه بندی دقیق اتاق تمیز را مشاهده کرد.

طبق استانداردهای ISO ، اتاق های تمیز می توانند از کلاس 1 تا کلاس 9 باشند. کلاس 1 از بهترین کیفیت برخوردار است و کلاس 9 اتاق تمیز با کمترین کیفیت است. کلاس 9 دارای یک محیط اتاق معمولی است ، دارای ذرات 3/52 x 10⁷ با اندازه های 0.5 میکرومتر یا بیشتر در هر متر مکعب.

بلوک متن و تصویر Odoo
 جدول 01: طبقه بندی اتاقهای تمیز
Odoo CMS - یک تصویر بزرگ
طبقه بندی تجهیزات پزشکی و نیازهای اتاق تمیز

معمولاً دستگاه های پزشکی دارای 3 کلاس هستند: کلاس 1 ، کلاس 2 و کلاس 3.

تجهیزات پزشکی کلاس 1

دستگاه های پزشکی کلاس 1 دستگاه هایی هستند که کمترین خطرات را دارند. این دستگاه ها نیاز به بازبینی رسمی قانون غذا ، دارو و مواد آرایشی تحت بخش 510 (K) ندارند. حدود 75٪ دستگاه های ذکر شده توسط FDA دستگاه های کلاس 1 هستند. بانداژ ، نوارهای پزشکی و ... دستگاه های پزشکی کلاس 1 هستند. کنترل های عمومی برای دستگاه های کلاس 1 به اندازه کافی خوب است. طبق استاندارد ISO 13485 نیازی به سیستم مدیریت کیفیت برای دستگاه های کلاس 1 نیست. برای دستگاه های کلاس 1 ، اتاق های تمیز ISO 7 و 8 به اندازه کافی خوب هستند. به عنوان مثال ، یک اتاق تمیز برای ساختن نرم افزار برای دستگاه های کلاس 1 کافی است.

دستگاه های پزشکی کلاس 2

تجهیزات پزشکی کلاس 2 خطرات بیشتری برای کاربران و بیماران دارند. با کنترل های عمومی نمی توانید از کارایی و ایمنی اطمینان حاصل کنید. اکثر این دستگاه ها نیاز به بازبینی رسمی قانون غذا ، دارو و مواد آرایشی تحت بخش 510 (K) دارند. FDA سالانه حدود 3000 دستگاه پزشکی کلاس 2 را پاکسازی می کند. دستگاه های کلاس 2 شامل بیشتر کاتترهای کرونر هستند. با این حال ، طبق استاندارد ISO 13485 ، تجهیزات پزشکی کلاس 2 به سیستم مدیریت کیفیت در مورد طراحی اتاق تمیز نیاز دارند. برای دستگاه های پزشکی کلاس 2 ، اتاق های تمیز ISO 7 و 8 معمول است.

دستگاه های پزشکی کلاس 3

تجهیزات پزشکی کلاس 3 خطرناک ترین برای کاربران و بیماران است. این دستگاه ها از زندگی انسان پشتیبانی می کنند. بنابراین ، این دستگاه ها خطرات بالقوه آسیب و بیماری را دارند. کاربرد PMA برای اکثر دستگاه های پزشکی کلاس 3 لازم است. FDA سالانه حدود 40 دستگاه پزشکی کلاس 3 را تأیید می کند.

تجهیزات پزشکی کلاس 3 شامل ضربان سازهای قلب و دریچه های قلب است که برای طراحی اتاق تمیز به سیستم مدیریت کیفیت نیاز دارند. دستگاه های کلاس 3 دارای کنترل نظارتی با درجه بالاتر هستند. به همین دلیل این دستگاه ها به سخت ترین شرایط تولید نیاز دارند. با کوچک شدن اندازه قطعات و پیچیدگی دستگاه ها ، ذرات موجود در هوا به یک مسئله مهم تبدیل می شوند. در چنین شرایطی اتاق تمیز به امکانات زیادی نیاز دارد. مانند دستگاه های کلاس 1 و کلاس 2 ، اتاق های تمیز ISO 7 و 8 برای دستگاه های کلاس 3 کافی نیستند. دستگاه های کلاس 3 در مقایسه با اتاق های تمیز ISO 7 و 8 ، به عنوان مثال ISO 6 یا بهتر ، به اتاق های تمیز از کلاس های پیشرفته تر نیاز دارند.